Systec & Solutions
医薬品・医療機器向けトラック＆トレース・シリアライゼーションの専門ソリューション
会社概要
医薬品シリアライゼーションの専門企業
Systec & Solutionsはドイツに本社を置く、医薬品・医療機器向けトラック＆トレースおよび シリアライゼーションの専門企業です。
世界各国の医薬品規制当局が義務付けるシリアライゼーション要件に対応したソリューションを提供し、 製薬企業・CMO・流通業者の規制準拠と製品認証管理を支援します。
メスカーダはSystec & Solutionsの日本における技術パートナーとして、 導入支援・カスタマイズ・継続サポートを提供します。
対応規制・標準
- EU FMD（Falsified Medicines Directive）
- DSCSA（Drug Supply Chain Security Act）
- 中国薬品追跡システム
- 韓国医薬品流通実名制
- 日本GS1標準
- WHO推奨ガイドライン
製品ラインナップ
Systec & Solutionsの製品
製品個体識別から流通追跡まで、シリアライゼーションに必要なすべての機能を提供します。
1
systec Track & Trace
医薬品・医療機器のシリアル番号管理から出荷追跡まで、製品ライフサイクル全体のトレーサビリティを実現します。国際規制（EU FMD、DSCSA等）への準拠をサポートします。
2
シリアライゼーション
個品・中箱・外箱の各レベルにユニークなシリアル番号を付与。GS1標準に準拠したDataMatrixコードの印字・検証システムを提供します。
3
アグリゲーション（集約管理）
個品から中箱・外箱・パレットへの包装階層を自動管理。親子関係データを正確に記録し、サプライチェーン全体の可視性を確保します。
対象業界
対応業界
医薬品・医療機器製造業のコンプライアンス要件に特化したソリューションです。
医薬品
錠剤・カプセル・注射剤・バイオ医薬品など、あらゆる剤形に対応した包装ラインへの組み込みが可能です。
医療機器
UDI（ユニーク機器識別子）要件への対応。医療機器の製造・流通・使用追跡を一元管理します。