医薬品業界向け
GMP対応のデジタル製造ソリューションで、品質と効率を両立させます
Siemens Opcenter Execution Pharma 認定パートナー
医薬品向けソリューション
医薬品製造に特化した製品群
規制要件を満たしながら、製造効率を最大化するソリューションをご提供します。
COMOS DDMS
ドキュメント・データ管理システム。医薬品製造に必要な膨大な設計文書・規制文書を一元管理し、GMP対応を強力にサポートします。
Opcenter Execution Pharma
Siemens製の医薬品製造向けMES。電子バッチ記録（eBR）、設備管理、品質管理を統合し、製造プロセスを完全デジタル化します。
BatchLine
バッチ製造の計画・実行・記録をシームレスに管理。スケジューリングの最適化と詳細な実績トレースを実現します。
systec & solutions
医薬品製造現場向けの特化型ソリューション。設備バリデーション、プロセス最適化、コンプライアンス管理を支援します。
規制対応実績
FDA 21 CFR Part 11
電子記録・電子署名
EU GMP Annex 11
コンピュータ化システム
GAMP 5
バリデーションガイドライン
ICH Q10
医薬品品質システム
GMP・コンプライアンス対応
医薬品製造における厳格な規制要件に対応したソリューションを提供します。 FDA、EU GMPなど国際的な規制基準に準拠したシステム導入・バリデーションをサポートします。
- FDA 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）対応
- EU GMP Annex 11対応
- GAMP 5ガイドラインに準拠したバリデーション
- 監査証跡（Audit Trail）の完全記録
- 電子バッチ記録（eBR）による紙レス化
- リアルタイム逸脱管理（Deviation Management）
- Change Control（変更管理）の電子化